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BEOL青岛贝尔智能科技组织学习《干细胞制剂放行检验规范(试行)》9.30

来源: | 发布日期:2021-09-30

2021年9月22日,国家干细胞转化资源库正式发布《干细胞制剂放行检验规范(试行)》(以下简称《放行规范》)。《放行规范》于2020年9月立项,由国家干细胞转化资源库、同济大学、同济大学附属东方医院及金域医学相关专家,历时10个月完成。

《放行规范》在样本准备、样本接收和运输、样本检测、报告的批准发放等方面对干细胞制剂放行提出了具体要求,为干细胞制备和检测机构的制剂放行全流程提供实质参考,进一步保障干细胞制剂临床应用的安全性。本规范适用于所有人体干细胞制剂,其他细胞类型虽无干细胞特性,但其制备质检过程类似干细胞,也可参考本规范。


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